Ydelser

GXP PharmAid hjælper farmaceutiske virksomheder med:

• At opnå §39-tilladelser
• Audits
     o Intern audit
     o Ekstern audit (kontrakttagere & leverandører)
• Sagkyndig Person (QP)
• Master Batch Record (MBR) og Journaler
• Gennemgang af batch dokumentation
• Kvalificeringer & valideringer
• GMP kvalitetssystem (opbygge, optimere og vedligeholde)
• Udarbejde og revidere SOP´er
• Afvigelseshåndtering
• Change Control håndtering
• OOS håndtering
• CAPA håndtering
• Root Cause Analysis
• Reklamationsbehandling
• PQR (Product Quality Review) udarbejdelse
• Undervisning og træning af medarbejdere
• Rådgivning vedrørende lokaler og udstyr
• Generel kvalitetsrådgivning
• Udarbejdelse og review af kontrakter
• QA forbedringsprojekter (organisation, processer, systemer)
• Tech transfer
• Risikovurdering
• Quality by Design implementering
• Medical Device kvalitetssupport
• ISO kvalitetssupport

GXP PharmAid foretager vurderinger af virksomheders kvalitetssikringssystemer samt styrer og implementerer opgraderinger, således at disse lever op til både virksomhedens og de danske myndigheders, EU og FDA GMP krav.