Kvalificering & Validering

GXP PharmAid udarbejder samtlige dokumenter, som kan forekomme i forbindelse med et kvalificerings- og valideringsforløb. Vi skriver protokoller, udfører tests og afrapporterer kvalificeringer og valideringer for kunder.

Vi udarbejder og gennemfører følgende dokumenter og aktiviteter i forbindelse med kvalificeringer og valideringer:

·      User Requirement Specification (URS)
·      Factory Acceptance Test (FAT)
·      Site Acceptance Test (SAT)

·      Design kvalificering (DQ)
·      Installations kvalificering (IQ)
·      Operations kvalificering (OQ)
·      Performance kvalificering (PQ)

·      Proces Validering (PV)
·      Rengørings Validering (Cleaning Validation (CV))

Dette gøres i henhold til DK, EU og FDA myndighedskrav samt retningslinjer.